Calendário de Reuniões Ordinárias COEP 2010*
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23/11/2010 |
23/03/2010 |
18/05/2010 |
03/08/2010 |
05/10/2010 |
07/12/2010 |
*Os protocolos de pesquisa devem ser entregues secretaria do COEP impreterivelmente em até 1 dia útil antes das reuniões, seu período de submissão é contínuo”
No caso do pesquisador utilizar informações arquivadas sobre pessoas, é necessário submeter o Projeto de Pesquisa a um Comitê de Ética?
Quando a pesquisa relaciona-se com seres humanos, a Res. CNS nº 196/1996 é clara quanto à necessidade de prévia submissão a um Comitê de Ética.
As pesquisas prospectivas são aquelas em que o pesquisador atuará com sujeitos de pesquisa nas diversas abordagens possíveis, sendo importante a apresentação de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ao sujeito participante da pesquisa.
As pesquisas retrospectivas são aquelas em que o pesquisador utiliza informações registradas previamente ao Projeto de Pesquisa, tais como prontuários e arquivos institucionais. O acesso a estas informações é restrito e deve ter prévia autorização tanto do dirigente máximo da instituição ou local onde ocorrerá a coleta de dados quanto da instituição onde ocorrerá a análise dos dados. O uso destas informações é analisado pelo CEP considerando suas implicações éticas. O pesquisador deve ter discernimento quanto à necessidade do uso de um TCLE, instrumento que o CEP também avaliará a necessidade.
Quando a pesquisa relaciona-se a animais, o Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA) oferecemos um conjunto de princípios éticos que tornam o pesquisador moralmente responsável por suas ações e atos mediante a experimentação. A Lei 6.638/79 e as Resoluções 714/02 e 876/08, por sua vez consideram que a eutanásia e sua aplicação pressupõe a observância de parâmetros éticos específicos.
As disposições sobre sanções penais e administrativas de conduta e atividades lesivas ao meio, e nestas enquadram-se as considerações de crime contra a fauna envolvida em pesquisas estão disponíveis na Lei 9.605/98
Como encaminhar o Projeto de Pesquisa ao COEP?
Deve-se observar que:
- Para ser protocolado, o Projeto de Pesquisa deve conter alguns documentos básicos (Você pode verificar quais mediante a categoria de projeto no anexo “Documentos e Informações Necessárias para Protocolo), sendo importante o correto preenchimento de todos os documentos exigidos dentro de cada categoria de projeto.
- Uma vez protocolado, o Projeto de Pesquisa será distribuído para um ou mais relatores na reunião quinzenal subsequente à data do protocolo;
- Após ser entregue ao(s) relator(es), o protocolo será avaliado dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias (Res. CNS n.º 196/96 – VII.13/b);
- O projeto poderá então ser aprovado, aprovado com recomendações ou não aprovado.
- Em caso de aprovação, o pesquisador receberá autorização mediante Parecer Consubstanciado e deverá fornecer relatórios anuais ao COEP, o não fornecimento dos relatórios exigidos implicará em advertência, interdição temporária, suspensão de financiamentos, ou interdição definitiva;
- Na aprovação com recomendações o responsável deverá promover as modificações indicadas e sugeridas, reapresentando diretamente ao órgão.
- Quando não aprovado sugere-se reformulação do mesmo e novo protocolo.
- Em caso de não aprovação, o pesquisador terá um prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias corridos para resubmissão, após o qual será retirado do COEP.
- Em caso de aprovação com recomendações, o pesquisador terá um prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias para contestação ou adequação, após o qual será retirado do COEP
Nossa tramitação:
Quais os critérios de avaliação do Projeto de Pesquisa?
O Parecer Consubstanciado referente ao Projeto de Pesquisa relacionado a Seres Humanos e Animais, submetido ao COEP será formulado de acordo com os seguintes itens (Constantes na resolução 196/1996):
“O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa com seres humanos, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
Em se tratando de Pesquisa com Animais ainda se deve observar na descrição metodológica:
a) Licença prévia do IBAMA, ou órgão competente, quando se fizer necessária;
b) Em caso de EUTANÁSIA se o método é previsto e esta em acordo com resolução 876/2008, 714/202, 6.638/79
c) Ainda em caso de Eutanásia é prevista a participação de médico veterinário ou técnico responsável.
d) Descrição do ambiente onde acontecerá o procedimento.>
e) A escolha do método nas experimentações animais compatível com os fins desejados e assegura o máximo grau de confiabilidade possível quanto aos procedimentos.
f) Em caso de EXPERIMENTAÇÃO, envolvendo os filos Vertebrata e Chordata, animal utilizado no experimento de pesquisa irá receber cuidados especiais após experimento?
g) É previsto filmagens, fotografias ou gravação que permita reprodução em práticas futuras.
h) O projeto indica número de animais a serem utilizado e o tempo de sua duração
i) O experimento em caso de infligir dor ou angustia e portanto utilizando anestesia tem autorização do CEUA.
j) E prevista a reutilização do animal depois de alcançado o objetivo do projeto de pesquisa
k) Garante o sacrifício do animal envolvido em vários procedimentos traumáticos sob vigência da anestesia
l) Na realização de criação e experimentação em sistema fechado, são observadas recomendações de segurança internacionais.
m) O projeto é supervisionado por profissional de nível superior da área.
n) Respeito a lei 9.605/98
DOCUMENTOS PARA DOWNLOAD
- Relatório Anual - para projetos que já tramitaram pelo comitê
- Relatório COEP - atividades 2010
- Modelo para elaboração do projeto
- Modelo de roteiro de aula
-Carta de encaminhamento
- Declaração do pesquisador
-Folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos
- Folha de rosto para pesquisa envolvendo animais
- Termo orçamento
- Termo de infraestrutura
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
- Protocolo
- Parecer do Colegiado
IMPORTANTE:
a) O documento "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE" protocolado para análise do Comitê não precisa conter assinaturas, pois trata-se de elemento que faz parte da pesquisa e, como tal, está sujeito a avaliação.
Você pode obter maiores informações no link
-Orientações para elaboração Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Como entrar em contato com o COEP?
Comitê de Ética em Pesquisa – COEP
Endereço: Praça Coronel Amazonas s/no Centro de União da Vitória - Paraná
Fone/Fax: (042) 3521- 9100
Atendimento ao Público:
19h às 22h, de Segunda a Sexta (2º Andar do Bloco de Biologia)
e-mail: coep.fafiuv@gmail.com
Leituras e links recomendados
Colégio Brasileiro de Experimentação Animal
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O COBEA (Colégio Brasileiro de Experimentação Animal) é uma Sociedade Civil, de caráter científico-cultural, sem fins lucrativos, constituída por pesquisadores e técnicos interessados em experimentação animal. No site do COBEA você pode encontrar diversas informações, a respeito de Ciência Animal, como: legislação e ética, publicações, eventos, cursos, etc.
Visite o site do COBEAhttp://www.cobea.org.br/ |
Princípios Éticos e Práticos do uso de Animais de Experimentação
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Este livro é realmente de leitura fundamental para aqueles que estiverem envolvidos em pesquisa com animais de experimentação. Possui um texto bastante didático e é repleto de ótimas ilustrações, tornando sua leitura fácil e agradável. É um excelente meio de atualização para orientadores, e de instrução para jovens pesquisadores. |
Psicofarmacologia: Fundamentos Práticos
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Este livro traz um capítulo sobre animais de laboratório com informações relevantes sobre as principais espécies usadas em laboratórios experimentais. Além disso, traz a metodologia detalhada de diversos modelos animais para o estudo de drogas psicotrópicas, todos farmacologicamente validados e eticamente aceitos. |
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