Comitê de Ética em Pesquisa (COEP)

 

Como e porque surgiu o COEP?

 

O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Estadual de Filosofia Ciências e Letras de União da Vitória (COEP), que possui Regimento próprio, surgiu da necessidade institucional de proteger a integridade dos indivíduos participantes de pesquisas, ele substitui neste ano de 2010 do antigo CEPEX, passando assim a ter outras atribuições.

 

 

Além do imperativo legal indicado pela Res. CNS nº 196/1996, cresce no Brasil o número de instituições de ensino e pesquisa, organizadores de eventos (seminários, congressos, etc.), programas de bolsas de fomento à pesquisa, assim como de revistas e demais periódicos científicos, que condicionam a apreciação e divulgação de trabalhos científicos à exigência de que os mesmos tenham sido previamente aprovados por um COEP.

 

Outro dado importante é que o INEP, na avaliação das instituições que ofertam ensino superior, pontua positivamente quando as instituições possuem Comitê de Ética em Pesquisa.

 

 Você pode conferir  lendo:

- Regimento do COEP

 

 

O que é um Comitê de Ética em Pesquisa (COEP)?

 

O COEP é uma instância colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, vinculada à Direção da FAFIUV, que tem como finalidade a análise dos projetos de pesquisa no âmbito da FAFIUV e de outras instituições, visando proteger os seres humanos sujeitos da pesquisa e animais envolvidos em pesquisas e experimentações, notadamente em sua defesa.

Neste sentido, todo Projeto de Pesquisa que envolva seres humanos, e animais, seja qual for a área de conhecimento, o tipo de curso, o perfil do pesquisador, ou o tipo de trabalho (TCC, artigo científico, monografia, dissertação, etc.), deve ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética (COEP), As atribuições do COEP serão regidas fundamentalmente pela Resolução nº. 196 de 10 de outubro de 1996 do Conselho Nacional de Saúde, conforme Capitulo III Art. 5^o quando se tratar de pesquisa com seres humanos e, regidas pelos Princípios Éticos na Experimentação Animal (COBEA) quando se tratar de pesquisas com animais.  Ambas serão regidas, também, pelas normas da FAFIUV. 

 

 

O pesquisador pode isentar-se de submeter seu Projeto de Pesquisa ao COEP?

  

O pesquisador não pode alegar desconhecer as normas vigentes no país e, iniciando uma pesquisa sem prévio parecer favorável de um Comitê de Ética, posteriormente buscar aceitação de um trabalho que não teve amparo para ser executado.

 

A pesquisa executada total ou parcialmente sem prévio parecer de um Comitê de Ética não poderá ser submetida posteriormente a nenhum outro Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e Animais, passando a ter credibilidade comprometida. O pesquisador deve considerar que as publicações mais sérias do país exigem que a pesquisa tenha parecer favorável de um Comitê de Ética

 

Diante desta preocupação, os coordenadores de curso, docentes e demais orientadores devem estar atentos aos procedimentos para submissão de projetos de pesquisa, sempre solicitando aos pesquisadores e/ou alunos que submetam seus trabalhos antes de iniciados e em tempo hábil para parecer do COEP e eventuais ajustes de pendências. Isto evita que os trabalhos não sofram atrasos desnecessários ao longo dos períodos letivos ou em função de prazos delimitados pelos pesquisadores.

 

 

O que o COEP analisa, dentro de um projeto de pesquisa?

 

O COEP analisa apenas os aspectos éticos da pesquisa relacionada a Seres Humanos e/ou Animais, considerando que a qualidade dos aspectos científicos e metodológicos pode relacionar-se com aspectos éticos. Para tanto se baseia num conjunto de leis e resoluções disponíveis abaixo:

 

- Lei 9.605/98

- Lei 6.638/79

- Lei 11.794/08

- Resolução nº 714/02

- Resolução nº 876/08

- O Decreto 24.645/34,

- Os Princípios Éticos na Experimentação Animal (COBEA),

- Os Princípios para Pesquisa envolvendo Animais (Genebra, 1985)

- Declaração Universal dos Direitos dos Animais

 

Qual a composição do COEP?

 

Presidente:

- Prof. Daniela Roberta Holdefer (Departamento Ciências Biológicas)

Vice-Presidente:

 - Prof. Rosana Ansay (Departamento de Pedagogia)

Membros:

- Prof. Ana Carolina (Departamento de Biologia)

- Prof. Dileize Valeriano da Silva (Departamento de Química)

- Prof. Everton Grein (Departamento de Filosofia)

- Prof. Everton Crema (Departamento de História)

- Prof. Gilberto (Departamento de Geografia)

- Prof. Josi (Departamento de Biologia)

- Prof. Luisandro Mendes de Souza (Departamento de Biologia)

- Prof. Maria Ivete (Departamento de Matemática)

 

Calendário de Reuniões Ordinárias COEP 2011*

 

08/02/2011	05/04/2011	05/06/2011	06/09/2011
01/03/2011	03/05/2011	02/07/2011	04/10/2011
08/04/2011	07/06/2011	06/08/2011	01/11/2011

*Os protocolos de pesquisa devem ser entregues secretaria do COEP impreterivelmente em até 1 dia útil antes das reuniões, seu período de submissão é contínuo”

 

 

 

No caso do pesquisador utilizar informações arquivadas sobre pessoas, é necessário submeter o Projeto de Pesquisa a um Comitê de Ética?

 

Quando a pesquisa relaciona-se com seres humanos, a Res. CNS nº 196/1996 é clara quanto à necessidade de prévia submissão a um Comitê de Ética.

 

As pesquisas prospectivas são aquelas em que o pesquisador atuará com sujeitos de pesquisa nas diversas abordagens possíveis, sendo importante a apresentação de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ao sujeito participante da pesquisa.

 

As pesquisas retrospectivas são aquelas em que o pesquisador utiliza informações registradas previamente ao Projeto de Pesquisa, tais como prontuários e arquivos institucionais. O acesso a estas informações é restrito e deve ter prévia autorização tanto do dirigente máximo da instituição ou local onde ocorrerá a coleta de dados quanto da instituição onde ocorrerá a análise dos dados. O uso destas informações é analisado pelo CEP considerando suas implicações éticas. O pesquisador deve ter discernimento quanto à necessidade do uso de um TCLE, instrumento que o CEP também avaliará a necessidade.

 

Quando a pesquisa relaciona-se a animais, o Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA) oferecemos um conjunto de princípios éticos que tornan o pesquisador moralmente responsável por sua ações e atos mediante a experimentação. A Lei 6.638/79 e as Resoluções 714/02 e 876/08, por sua vez consideram que a eutanásia e sua aplicação pressupõe a observância  de parâmetros éticos específicos.

 

As disposições sobre sanções penais e administrativas de conduta e atividades lesivas ao meio, e nestas enquadram-se as considerações de crime contra a fauna envolvida em pesquisas estão disponíveis na Lei 9.605/98

 

  Como encaminhar o Projeto de Pesquisa ao COEP?

 

 Deve-se observar que:

 

- Para ser protocolado, o Projeto de Pesquisa deve conter alguns documentos básicos (Você pode verificar quais mediante a categoria de projeto no anexo “Documentos e Informações Necessárias para Protocolo), sendo importante o correto preenchimento de todos os documentos exigidos dentro de cada categoria de projeto.

 

- Uma vez protocolado, o Projeto de Pesquisa será distribuído para um ou mais relatores na reunião quinzenal subsequente à data do protocolo;

 

- Após ser entregue ao(s) relator(es), o protocolo será avaliado dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias (Res. CNS n.º 196/96 – VII.13/b);

 

- O projeto poderá então ser aprovado, aprovado com recomendações ou não aprovado.

 

- Em caso de aprovação, o pesquisador receberá autorização mediante Parecer Consubstanciado e deverá fornecer relatórios parciais somente quando houverem alterações dentro da proposta original aprovada, ou então, um relatório anual que está vinculado ao resultado final, podendo assumir a forma de um artigo, monografia, dissertação, ou outra modalidade proposta. O não fornecimento dos relatórios exigidos implicará em advertência, interdição temporária, suspensão de financiamentos, ou interdição definitiva;

 

- Na aprovação com recomendações o responsável deverá promover as modificações indicadas e sugeridas, reapresentando diretamente ao órgão.

 

- Quando não aprovado sugere-se reformulação do mesmo e novo protocolo.

 

- Em caso de não aprovação, o pesquisador terá um prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias corridos para  resubmissão, após o qual será retirado do COEP.

 

- Em caso de aprovação com recomendações, o pesquisador terá um prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias para contestação ou adequação, após o qual será retirado do COEP

 

 Nossa tramitação: 

 

 

 

 

 

 

Quais os critérios de avaliação do Projeto de Pesquisa?

O Parecer Consubstanciado referente ao Projeto de Pesquisa relacionado a Seres Humanos e Animais, submetido ao COEP será formulado de acordo com os seguintes itens (Constantes na resolução 196/1996):

 

“O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

VI.2 - descrição da pesquisa com seres humanos, compreendendo os seguintes itens:

a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;

b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;

i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;

m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e

n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;

b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;

c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;

d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e

h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.

VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.

Em se tratando de Pesquisa com Animais ainda se deve observar na descrição metodológica:

 

a)     Licença prévia do IBAMA, ou órgão competente, quando se fizer necessária;

 

b)    Em caso de EUTANÁSIA se o método é previsto e esta em acordo com  resolução 876/2008 , 714/202, 6.638/79

 

c)     Ainda em caso de Eutanásia é prevista a participação de médico veterinário ou técnico responsável.

 

d)    Descrição do ambiente onde acontecerá o procedimento.

 

e)     A escolha do método nas experimentações animais compatível com os fins desejados e assegura o máximo grau de confiabilidade possível quanto aos procedimentos.

 

f)     Em caso de EXPERIMENTAÇÃO, envolvendo os filos Vertebrata e Chordata, animal utilizado no experimento de pesquisa irá receber cuidados especiais após experimento?

 

g)    É previsto filmagens, fotografias ou gravação que permita reprodução em práticas futuras.

 

h)     O projeto indica número de animais a serem utilizado e o tempo de sua duração

 

i)      O experimento em caso de infligir dor  ou angustia e portanto utilizando anestesia tem autorização  do CEUA.

j)       E prevista a reutilização do animal depois de alcançado o objetivo do projeto de pesquisa

 

k)     Garante o sacrifício do animal envolvido em vários procedimentos traumáticos sob vigência da anestesia

 

 

l)      Na realização de criação e experimentação em sistema fechado, são observadas recomendações de segurança internacionais.

 

m)   O projeto é supervisionado por  profissional de nível superior da área.

 

 

n)     Respeito a lei 9.605/98 

 

 

DOCUMENTOS PARA DOWNLOAD ***

 

- Modelo de relatório parcial

- Modelo de projeto

- Modelo de roteiro de aula

 - Carta de encaminhamento

- Declaração do pesquisador experimentação

- Folha de rosto – pesquisa envolvendo animais

- Folha de rosto – pesquisa envolvendo seres humanos

-  Termo orçamento

-  Termo de infraestrutura

-  Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

-  Protocolo

- Parecer do Colegiado

 

(***) Os arquivos encontram-se neste link: http://www.fafiuv.br/Gerenciador, e podem ser obtidos clicando no Menu Arquivo, e em Seguida na seção COEP.

 

IMPORTANTE:

 

a) O documento "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE" protocolado para análise do Comitê não precisa conter assinaturas, pois trata-se de elemento que faz parte da pesquisa e, como tal, está sujeito a avaliação.

  

Você pode obter maiores informações no link

 

-Orientações para elaboração Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

 

 

Como entrar em contato com o COEP?

 

Comitê de Ética em Pesquisa – COEP

Endereço: Praça Coronel Amazonas s/no Centro de União da Vitória - Paraná

Fone/Fax: (042) 3521- 9100

Atendimento ao Público:

19h às 22h, de Segunda a Sexta (2º Andar do Bloco de Biologia)

e-mail: coep.fafiuv@gmail.com

 

Leituras e links recomendados

Colégio Brasileiro de Experimentação Animal

O COBEA (Colégio Brasileiro de Experimentação Animal) é uma Sociedade Civil, de caráter científico-cultural, sem fins lucrativos, constituída por pesquisadores e técnicos interessados em experimentação animal. No site do COBEA você pode encontrar diversas informações, a respeito de Ciência Animal, como: legislação e ética, publicações, eventos, cursos, etc. Visite o site do COBEAhttp://www.cobea.org.br/

 

Princípios Éticos e Práticos do uso de Animais de Experimentação

Este livro é realmente de leitura fundamental para aqueles que estiverem envolvidos em pesquisa com animais de experimentação. Possui um texto bastante didático e é repleto de ótimas ilustrações, tornando sua leitura fácil e agradável. É um excelente meio de atualização para orientadores, e de instrução para jovens pesquisadores.

 

Psicofarmacologia: Fundamentos Práticos

Este livro traz um capítulo sobre animais de laboratório com informações relevantes sobre as principais espécies usadas em laboratórios experimentais. Além disso, traz a metodologia detalhada de diversos modelos animais para o estudo de drogas psicotrópicas, todos farmacologicamente validados e eticamente aceitos.